伯仲之间——论本品司美格鲁肽片和注射制剂

打和安全性，二者“不分伯仲”。其中PIONEER1-8是全世界前传深入研究（大多已完成并公布结果），PIONEER 11和12是华南地区群体深入研究（已完成，仍未公布结果）。

系统性总体：全世界前传PIONEER 1-5、7、8深入研究结果说明了（绘出5），施打司美罗伊氨基酸片并能显着减小HbA1c高度[13-20]，最多达1.5%[13]；使HbA1c达标率显着提升[13-20]，次于达80%[13]。

绘出5. PIONEER前传深入研究司美罗伊氨基酸施打片剂降糖效果概要

同时，如同司美罗伊氨基酸静脉注射周剂型号可改善多重代谢因素一样，施打司美罗伊氨基酸片也并能显着减小病人体重（绘出6），减小病人收缩压次于达7mmHg[7,17]，同时还并能调节病人腹水对光。

绘出6. PIONEER前传深入研究司美罗伊氨基酸片剂隆胸效果概要

安全性总体：无论是SUSTAIN前传深入研究还是PIONEER前传深入研究大多说明了司美罗伊氨基酸两种剂型号的总体安全性良好，严重不良惨案的肥胖率与对照组类似。最常用的不良为轻中度恶心。消化系统不良也就是说呈一过性，恶心随星期推移而不断减小。在不倡议皮质醇或磺脲类本品病人时，发生严重或断定不良反应比例非常低。

从这些深入研究数据我们不难看出，无论是司美罗伊氨基酸静脉注射周剂型号还是施打司美罗伊氨基酸片，两种剂型号在“以病人为中心”的创新之正要不分伯仲。

兄友弟恭同进步

一定要给二者找多种不同，除了多种不同给药性必需的差异外，我们还简述了这两种剂型号既往的大量深入研究，最具代表性的还是关于这两个剂型号的全世界心肌梗死整部（CardioVascular Outcome Trial，CVOT）深入研究结果上的多种不同。司美罗伊氨基酸静脉注射周剂型号和施打司美罗伊氨基酸片的CVOT深入研究分别起名为SUSTAIN6 和PIONEER6。其中SUSTAIN 6的深入研究数据示意司美罗伊氨基酸静脉注射周剂型号具有心肌梗死获利[21]，这也为司美罗伊氨基酸静脉注射周剂型号已是迄今为止唯一得到心肌梗死用药的GLP-1RA周剂型号缺少了强有力证据。PIONEER 6的深入研究结果则呈现出非人意效性结果[22]，示意施打司美罗伊氨基酸片具有心肌梗死安全性。适切的读者一定有疑问：这是为什么？那么就从试验性建筑设计上简单解析一下：

SUSTAIN 6深入研究与PIONEER 6深入研究大多为母公司前非人意效性建筑设计的病理试验性。两个深入研究大多旨在与CPA相比，排除司美罗伊氨基酸两种剂型号上升心肌梗死惨案风险的可能性（95%标准差上限小于1.8）。

SUSTAIN 6深入研究是星期（本品受伤害星期将近2年）和惨案（将近查阅122个主要心肌梗死惨案）共同驱动的深入研究建筑设计。PIONEER 6深入研究建筑设计至少由惨案（将近查阅122个主要心肌梗死惨案）驱动，未原则上最更长本品受伤害持续星期。

SUSTAIN 6深入研究（平大多受伤害星期为2.1年）由于原则上了最更长本品受伤害星期，再一查阅的往北惨案数颇高于预期，因此在非人意结果订下后促使订下了优效性结果。而PIONEER 6深入研究则完全是惨案驱动，缺乏最更长本品受伤害星期的要求， 其观察到的往北惨案显着少于SUSTAIN6，并且平大多病人持续星期（至少16个年末）更为更长，较SUSTAIN 6深入研究平大多本品受伤害星期更长了将近9个年末，因此再一订下的认人意结果。

综合上述试验性建筑设计，施打司美罗伊氨基酸片的CVOT试验性至少得到心肌梗死安全性数据的原因更为多归因于本品受伤害星期上尚不合理。但如绘出7所示，施打司美罗伊氨基酸片的CVOT整部也不断显露端倪，施打司美罗伊氨基酸片的主要心肌梗死惨案曲率低于CPA曲率，且随着试验性星期的逐步延长，两条曲率渐行渐远。

绘出7. PIONEER 6深入研究主要结果

PIONEER6的结果推测了施打司美罗伊氨基酸片的心肌梗死安全性，理论上不于是又需要进行时促使的CVOT试验性。但基于司美罗伊氨基酸静脉注射周剂型号的心肌梗死获利表现，施打司美罗伊氨基酸片在这总体不甘示弱，殊不知迎头赶上前辈和两兄弟，因此其在2019年6年末开启了全世界优效性建筑设计的CVOT深入研究——SOUL深入研究（绘出8）。有以前的SUSTAIN 6深入研究和PIONEER 6深入研究做基础，让我们共同期待其结果，从而为T2DM病人行政缺少更为优质的证据。

绘出8. SOUL深入研究建筑设计

本篇通过介绍司美罗伊氨基酸片和司美罗伊氨基酸静脉注射周剂型号的化学构造、药性代物理特征为大家合理地陈述了二者的同源性，于是又联结两者全世界前传病理深入研究结果呈现了二者在施打和安全性总体的同向性，再一就二者在CVOT分析中出现的些许差异进行时了促使深入分析。或许通过这些真实合理的数据，大家碰到了原始的司美罗伊氨基酸两兄弟，努力并能为病理精神科监督多种不同的适用群体采用更为优化的监督策略缺少依据。

参考文献

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1.Lau, J., et al., Discovery of the Once-Weekly Glucagon-Like Peptide-1 (GLP-1) Analogue Semaglutide. J Med Chem, 2015. 58(18): p. 7370-80.

2.RV Overgaard presented on 2019 EASD, Barcelona, Spain

3.Sorli, C., et al., Efficacy and safety of once-weekly semaglutide monotherapy versus placebo in patients with type 2 diabetes (SUSTAIN 1): a double-blind, randomised, placebo-controlled, parallel-group, multinational, multicentre phase 3a trial. Lancet Diabetes Endocrinol, 2017. 5(4): p. 251-260.

4.Ahren, B., et al., Efficacy and safety of once-weekly semaglutide versus once-daily sitagliptin as an add-on to metformin, thiazolidinediones, or both, in patients with type 2 diabetes (SUSTAIN 2): a 56-week, double-blind, phase 3a, randomised trial. Lancet Diabetes Endocrinol, 2017. 5(5): p. 341-354.

5.Ahmann, A.J., et al., Efficacy and Safety of Once-Weekly Semaglutide Versus Exenatide ER in Subjects With Type 2 Diabetes (SUSTAIN 3): A 56-Week, Open-Label, Randomized Clinical Trial. Diabetes Care, 2018. 41(2): p. 258-266.

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7.Rodbard, H.W., et al., Semaglutide Added to Basal Insulin in Type 2 Diabetes (SUSTAIN 5): A Randomized, Controlled Trial. J Clin Endocrinol Metab, 2018. 103(6): p. 2291-2301.

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12.Ji, L., et al., Efficacy and safety of once-weekly semaglutide versus once-daily sitagliptin as add-on to metformin in patients with type 2 diabetes in SUSTAIN China: A 30-week, double-blind, phase 3a, randomized trial. Diabetes Obes Metab, 2021. 23(2): p. 404-414.

13.Aroda, V.R., et al., PIONEER 1: Randomized Clinical Trial of the Efficacy and Safety of Oral Semaglutide Monotherapy in Comparison With Placebo in Patients With Type 2 Diabetes. Diabetes Care, 2019. 42(9): p. 1724-1732.

14.Rodbard, H.W., et al., Oral Semaglutide Versus Empagliflozin in Patients With Type 2 Diabetes Uncontrolled on Metformin: The PIONEER 2 Trial. Diabetes Care, 2019. 42(12): p. 2272-2281.

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16.Pratley, R., et al., Oral semaglutide versus subcutaneous liraglutide and placebo in type 2 diabetes (PIONEER 4): a randomised, double-blind, phase 3a trial. Lancet, 2019. 394(10192): p. 39-50.

17.Mosenzon, O., et al., Efficacy and safety of oral semaglutide in patients with type 2 diabetes and moderate renal impairment (PIONEER 5): a placebo-controlled, randomised, phase 3a trial. Lancet Diabetes Endocrinol, 2019. 7(7): p. 515-527.

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19.Pieber, T.R., et al., Efficacy and safety of oral semaglutide with flexible dose adjustment versus sitagliptin in type 2 diabetes (PIONEER 7): a multicentre, open-label, randomised, phase 3a trial. Lancet Diabetes Endocrinol, 2019. 7(7): p. 528-539.

20.Zinman, B., et al., Efficacy, Safety, and Tolerability of Oral Semaglutide Versus Placebo Added to Insulin With or Without Metformin in Patients With Type 2 Diabetes: The PIONEER 8 Trial. Diabetes Care, 2019. 42(12): p. 2262-2271.

21.Marso, S.P., et al., Semaglutide and Cardiovascular Outcomes in Patients with Type 2 Diabetes. N Engl J Med, 2016. 375(19): p. 1834-1844.

22.Bain, S.C., et al., Cardiovascular safety of oral semaglutide in patients with type 2 diabetes: Rationale, design and patient baseline characteristics for the PIONEER 6 trial. Diabetes Obes Metab, 2019. 21(3): p. 499-508.

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（是从：《International冠心病》编辑部）

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